政府發(fā)言人今日（13日）表示，再有兩款新藥按2023年施政報告公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制）獲批準在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發(fā)性副甲狀腺功能亢進癥患者的高血鈣癥，為病患者帶來更多醫(yī)治選擇。
政府於2023年11月1日實施全新的「1+」機制。透過「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，以及經(jīng)本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監(jiān)管機構發(fā)出的註冊許可，便可以在香港註冊。
上述用作治療高血鈣癥的新藥已獲日本的藥物監(jiān)管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業(yè)及毒藥管理局轄下的註冊委員會考慮到申請人提交的臨床數(shù)據(jù)及經(jīng)徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質(zhì)標準，批準在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，特區(qū)政府亦會按既定程序完成相關注冊程序。
施政報告公布，政府會發(fā)揮香港特區(qū)的醫(yī)療優(yōu)勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫(yī)療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監(jiān)管機構註冊許可，而直接根據(jù)臨床數(shù)據(jù)在本港審批藥物，同時也開啓審批醫(yī)療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫(yī)療水平，並帶動建設藥械研發(fā)和臨床測試的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，發(fā)展香港成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐。
「1+」機制生效以來已分別於2023年12月及2024年7月批準兩款治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌及一款治療陣發(fā)性夜間血紅素尿癥的新藥申請。首兩款按「1+」機制獲批治療轉(zhuǎn)移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫(yī)院管理局（醫(yī)管局）藥物名冊的專用藥物類別。在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔。預計每年約有300名病人受惠。醫(yī)管局會鼓勵藥物生產(chǎn)商或供應商，就有持續(xù)需要使用的未經(jīng)註冊藥物申請本地註冊，並繼續(xù)因應「1+」機制與衞生署緊密聯(lián)繫。
與此同時，衞生署一直積極透過不同渠道，宣傳「1+」機制，並已收到70多間藥廠超過250個查詢，並再有更多藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向?！?+」機制除了可以使「好藥港用」，機制下有關本地臨床數(shù)據(jù)和專家認可的註冊申請要求（即「1+」中的「+」），能繼續(xù)確保所有獲批準註冊的藥物均符合嚴謹?shù)陌踩浴⑿芎退刭|(zhì)要求，並強化本地的藥物審批能力和促進相關軟硬件和人才發(fā)展。（資料圖片）
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