8月1日，康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司（以下簡稱「公司」）重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地建設項目試生產(chǎn)啟動儀式暨HPV疫苗技術轉(zhuǎn)讓簽約儀式在雲(yún)南省昆明市滇中新區(qū)舉行，康樂衛(wèi)士重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地建設取得重要進展。
北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司董事/行政總裁，康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司執(zhí)行董事/總經(jīng)理陶然介紹，本次活動標誌著公司業(yè)務實現(xiàn)了從疫苗研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的重大跨越，重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地將建設成全面符合中國現(xiàn)行版GMP、歐盟GMP和WHO—GMP標準，集研發(fā)、生產(chǎn)、物流、辦公等功能於一體的生態(tài)園區(qū)，可以滿足創(chuàng)新疫苗研發(fā)落地與產(chǎn)業(yè)化發(fā)展需求，助力雲(yún)南省生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在未來，康樂衛(wèi)士將發(fā)揮作為重組蛋白疫苗行業(yè)領先者的優(yōu)勢，繼續(xù)積極推動HPV疫苗在國內(nèi)外市場的全面布局，爭取更多的市場份額，創(chuàng)造更多更好的經(jīng)濟效益和社會效益，為滇中新區(qū)、昆明市乃至整個雲(yún)南省疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻力量。
會長封多佳代表中國疫苗行業(yè)協(xié)會致賀信，康樂衛(wèi)士重組疫苗及產(chǎn)業(yè)化基地項目達產(chǎn)後，將是創(chuàng)新疫苗研發(fā)旅程上的一座豐碑。在未來，中國疫苗行業(yè)協(xié)會將一如既往地支持和推動康樂衛(wèi)士重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地的發(fā)展，為保障公眾健康作出更大貢獻。
雲(yún)南省昆明市滇中新區(qū)管理委員會黨工委副書記，管委會副主任楊東偉表示，康樂衛(wèi)士重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地定製化建設項目是昆明市、滇中新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的重大項目，項目的建設和投產(chǎn)將有效促進昆明市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。
啟動儀式上，北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司與康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司共同簽署HPV疫苗技術轉(zhuǎn)讓協(xié)議。
據(jù)悉，康樂衛(wèi)士（昆明）生物技術有限公司是北京康樂衛(wèi)士生物技術股份有限公司的全資子公司，在雲(yún)南省昆明市滇中新區(qū)投資建設的重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地建設項目佔地約140畝，項目分兩期實施，一期總投資11.95億，建築面積約79353.7平方米，包括重組HPV疫苗(含三價、九價)原液、製劑生產(chǎn)車間；二期包括重組多價諾如病毒疫苗原液生產(chǎn)車間、研發(fā)專家大樓等?；卦O計年產(chǎn)能為HPV三價疫苗1000萬劑，HPV九價疫苗3000萬劑，重組諾如病毒疫苗500萬劑。
目前，項目一期工程已建設完成交付使用，於8月1日啟動試生產(chǎn)，爭取於2023年下半年，完成HPV三價疫苗技術轉(zhuǎn)移，取得藥品生產(chǎn)許可證；2024年上半年完成產(chǎn)品工藝驗證；若臨床進展順利，有望於2024年下半年提交藥品上市許可申請資料。同時，若審批環(huán)節(jié)順利，有望於2025年實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售（包括原液出口）。
同時，康樂衛(wèi)士是國內(nèi)第一家獲得HPV九價疫苗男性適應癥臨床批件的企業(yè)，也是第一家在中國男性中啟動臨床試驗的企業(yè)，彌補了國內(nèi)男性HPV疫苗研究的空白，截至2023年6月30日，已經(jīng)完成Ⅰ期臨床試驗，正在進行Ⅲ期臨床的入組工作。
通過本次技術轉(zhuǎn)移與試生產(chǎn)，產(chǎn)業(yè)化基地將建立規(guī)範化生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系。公司自2023年2月正式啟動技術轉(zhuǎn)移工作以來，北京與昆明康樂衛(wèi)士通力協(xié)作，從法規(guī)符合性層面、組織管理層面、技術層面、風險管控層面全面保障了技術轉(zhuǎn)移工作的順利開展，確保與臨床進度同步，助力HPV疫苗產(chǎn)品早日上市。
康樂衛(wèi)士憑藉多年的技術積累，已建成多個關鍵技術平臺，包括基於結(jié)構(gòu)的抗原設計技術平臺、基因工程和蛋白表達技術平臺、疫苗工程化技術平臺和重組疫苗效力評價技術平臺，並且擁有大腸桿菌、酵母細胞和CHO細胞三個表達體系。受益於重組蛋白技術平臺，目前公司擁有重組多價諾如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、帶狀皰疹疫苗、多價手足口疫苗等10個人用疫苗在研項目。公司還將建立以市場為導向的研發(fā)新機制，發(fā)揮重組蛋白技術平臺優(yōu)勢，推進後續(xù)研發(fā)管線布局。
據(jù)介紹，未來，康樂衛(wèi)士將繼續(xù)秉持產(chǎn)業(yè)與資本雙輪驅(qū)動的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，加強技術創(chuàng)新，不斷深化前沿疫苗技術布局，深挖未被滿足的重大臨床需求，研發(fā)生產(chǎn)適合國人生命基因傳承和身體特點的「中國疫苗」，加快重磅生物製品的國產(chǎn)替代進程，做中國的好疫苗，世界的好疫苗。（李艷娟）
頂圖：康樂衛(wèi)士重組疫苗臨床及產(chǎn)業(yè)化基地項目試生產(chǎn)啟動儀式在昆明舉行。（主辦方供圖）
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