廣東省人大常委會於7月31日審議通過了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》），將於2024年12月1日起施行?！稐l例》在國家有關(guān)法律法規(guī)的框架下，根據(jù)國家授權(quán)並結(jié)合粵省實際，以「小切口」立法方式助力粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，對促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源融合對接，推進(jìn)健康灣區(qū)建設(shè)高水平發(fā)展，進(jìn)一步增進(jìn)民生福祉具有重要意義。
用法治力量為「港澳藥械通」政策有效落地提供制度支撐
為滿足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求的客觀需要?！父郯乃幮低ā拐邔嵤┮詠恚刂?024年6月，廣東共批準(zhǔn)指定醫(yī)療機構(gòu)19家，「港澳藥械通」品種擴大至67種（其中藥品34種，醫(yī)療器械33種），獲益患者7000餘人次，有效滿足了人民群眾臨床急需用藥用械需求。
記者注意到，該《條例》系統(tǒng)梳理廣東推行「港澳藥械通」政策以來遇到的難點、痛點、堵點問題，加強藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門的協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建涵蓋急需港澳藥械申請、採購、進(jìn)口、配送、使用等環(huán)節(jié)的全流程監(jiān)管工作機制，優(yōu)化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續(xù)、加快審核速度，將「人等藥」變?yōu)椤杆幍热恕埂?/p>
《條例》明確，從事急需港澳藥械採購、進(jìn)口和配送的藥械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備藥械經(jīng)營資質(zhì)和進(jìn)出口經(jīng)營資質(zhì)，具備相應(yīng)的現(xiàn)代物流條件和配送能力，能夠?qū)毙韪郯乃幮祵嵤┤^程追溯。
《條例》提出，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度；制定完善急需港澳藥械安全風(fēng)險應(yīng)急預(yù)案，妥善處置藥械安全風(fēng)險。
此外，《條例》將申請進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄內(nèi)藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至「五加五」(十個工作日)，申請進(jìn)口使用急需港澳藥械目錄外藥品、醫(yī)療器械的審核時限壓縮至「十加十」(二十個工作日)，並專門規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部門、省衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)採取線上受理、並聯(lián)審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。
由於急需港澳藥械主要是自費藥，患者負(fù)擔(dān)比較大。對此，《條例》完善救濟體系，引入保險機制，鼓勵保險機構(gòu)開發(fā)覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優(yōu)化保險賠付程序，保障患者合法權(quán)益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業(yè)健康保險，支持使用基本醫(yī)療保險個人賬戶購買普惠型商業(yè)健康保險。（記者盧偉）
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