衛(wèi)生署今日（26日）公布香港藥物及醫(yī)療器械監(jiān)督管理中心（香港藥械監(jiān)管中心）的成立時(shí)間表及推行新藥第一層審批路線圖。香港藥械監(jiān)管中心將於2026年年底成立，而衛(wèi)生署會由明年起分階段推行第一層審批新藥註冊機(jī)制，至2030年全面推行，是香港邁向成為國際醫(yī)療創(chuàng)新樞紐的重要一步。
衛(wèi)生署署長林文健表示，特區(qū)政府致力提升香港藥械的監(jiān)管水平。香港藥械監(jiān)管中心成立後，將整合西藥、中藥及醫(yī)療器械的監(jiān)管職能，全面提升現(xiàn)行制度。中心的願景是創(chuàng)新進(jìn)取、追求卓越、專業(yè)權(quán)威、譽(yù)滿全球，目標(biāo)是發(fā)展成為藥械領(lǐng)域的國際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)。中心會透過優(yōu)化藥械監(jiān)管，以促進(jìn)藥械創(chuàng)新與研發(fā)，讓市民受惠於最新科研成果，使病人及早獲得經(jīng)實(shí)證安全有效的創(chuàng)新藥械，更可推動本地醫(yī)療及生物科技產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
衛(wèi)生署署長林文?。ㄖ校┑热藭妭髅健Ｓ浾?蔡啟文攝
衛(wèi)生署於去年6月成立香港藥械監(jiān)管中心籌備辦公室。過去一年以來，籌備工作緊密推進(jìn)，主要聚焦3個(gè)核心方向，即促進(jìn)優(yōu)質(zhì)監(jiān)管、推動藥械創(chuàng)新和加強(qiáng)與內(nèi)地和國際合作。
未來，衛(wèi)生署會多管齊下，配合成立香港藥械監(jiān)管中心的4項(xiàng)重點(diǎn)工作。
一是制定法例，賦予「香港藥械監(jiān)管中心」監(jiān)管西藥和中藥的法定權(quán)力，並建立醫(yī)療器械法定監(jiān)管制度；
二是持續(xù)提升專業(yè)能力，強(qiáng)化監(jiān)管效能並分階段推行新藥第一層審批機(jī)制；
三是深化與本地、內(nèi)地和國際持份者及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合作，爭取國際認(rèn)可，營造有利創(chuàng)新的環(huán)境；
四是配合將於今年第四季由醫(yī)務(wù)衞生局公布的中醫(yī)藥發(fā)展藍(lán)圖，進(jìn)一步完善中藥規(guī)管制度，發(fā)揮香港特區(qū)作為國家推動中醫(yī)藥國際化的橋頭堡角色。
記者 蔡啟文攝
在推行新藥第一層審批機(jī)制方面，特區(qū)政府自2023年11月起實(shí)施「1+」機(jī)制，即新藥如能提供符合要求的本地臨床數(shù)據(jù)，並經(jīng)本地專家認(rèn)可後，只須提交一個(gè)（而非原來的兩個(gè)）參考地方的藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的許可，便可以申請?jiān)]冊。這是邁向「第一層審批」的重要第一步。「1+」機(jī)制更於去年11月1日起擴(kuò)展至所有新藥。自「1+」機(jī)制生效以來，共有11款新藥按此機(jī)制獲批準(zhǔn)註冊，其中5款新藥（包括兩款治療大腸癌、一款治療陣發(fā)性夜間血紅素尿癥及兩款治療繼發(fā)性副甲狀腺功能亢進(jìn)及某類高血鈣癥的藥物）已獲批準(zhǔn)納入醫(yī)院管理局藥物名冊，體現(xiàn)「好藥港用」。
林文健說：「衛(wèi)生署正積極推進(jìn)各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，包括推出良好作業(yè)指引、改善電子註冊平臺、引入新的申請類別和新收費(fèi)模式等。明年起分階段實(shí)施第一層審批，並將於2030年全面推行。首階段將涵蓋已註冊化學(xué)和生物元素產(chǎn)品延伸應(yīng)用（例如新適應(yīng)癥、新劑量、新用法用量、新劑型等）的註冊申請，以逐步建立完善的審批制度，為香港特區(qū)以至國家及其他地區(qū)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場拓展，注入強(qiáng)大動力。」
衛(wèi)生署署長林文健會見傳媒。記者 蔡啟文攝
就成立香港藥械監(jiān)管中心的時(shí)間表和推行第一層審批路線圖，特區(qū)政府已分別於今年5月和6月諮詢醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展諮詢委員會和醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展督導(dǎo)委員會，衷心感謝兩個(gè)委員會的成員提供寶貴意見。（記者 林駿強(qiáng)）
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