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    近日，國(guó)家衛(wèi)健委公布了2025年第22批中國(guó)人類遺傳資源行政許可事項(xiàng)審批結(jié)果，粵港澳生物科技旗下的恩聯(lián)幹細(xì)胞生物科技研究院（下稱「恩聯(lián)研究院」）生物樣本庫(kù)成功通過(guò)審批，獲得中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可（國(guó)衛(wèi)人遺審字【2025】BC0172號(hào)）。

    東莞首家民企入圍

    據(jù)悉，中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可（下稱「人遺保藏資質(zhì)」）是國(guó)家對(duì)涉及人類遺傳資源（包括人類基因、基因組、細(xì)胞等）的採(cǎi)集、保藏、利用等活動(dòng)實(shí)施的重要監(jiān)管措施。該審批因技術(shù)門檻高、審查流程嚴(yán)、合規(guī)要求細(xì)，在生命科學(xué)研究領(lǐng)域具有極高的準(zhǔn)入難度。

    值得關(guān)注的是，從獲批主體看，目前我國(guó)人遺保藏資質(zhì)的獲批主體仍以醫(yī)院、科研院所等事業(yè)單位為主。民辦機(jī)構(gòu)若想獲得此項(xiàng)資質(zhì)，不僅需具備堅(jiān)實(shí)科研實(shí)力與完善合規(guī)管理體系，更要有支撐長(zhǎng)期投入的戰(zhàn)略定力。這種高標(biāo)準(zhǔn)對(duì)民辦機(jī)構(gòu)綜合能力的要求極為嚴(yán)苛，使得國(guó)內(nèi)擁有該資質(zhì)的民辦機(jī)構(gòu)屈指可數(shù)。截至目前，全國(guó)以民辦機(jī)構(gòu)為主體通過(guò)該審批的機(jī)構(gòu)不足40家，其中廣東省此類民辦機(jī)構(gòu)獲資質(zhì)者尚不足3家。

    在東莞市，此前獲批的3家機(jī)構(gòu)均為醫(yī)院——東莞市人民醫(yī)院、東莞市中醫(yī)院、東莞市肝膽醫(yī)院（東莞市南城醫(yī)院），尚無(wú)民辦機(jī)構(gòu)入圍。本次恩聯(lián)研究院的成功獲批，不僅成為東莞市第四家獲得該資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，也是當(dāng)?shù)芈氏全@此資質(zhì)的民辦機(jī)構(gòu)。

    東莞粵港澳幹細(xì)胞生物科技有限公司立足粵港澳大灣區(qū)，是一家專注於細(xì)胞儲(chǔ)存、生物技術(shù)研發(fā)及細(xì)胞相關(guān)臨床前研究的科技服務(wù)型企業(yè)，粵港澳生物科技&恩聯(lián)研究院始終站在細(xì)胞技術(shù)創(chuàng)新的前沿，並與國(guó)家?guī)旨?xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫(kù)共建東莞細(xì)胞資源庫(kù)，持續(xù)推動(dòng)幹細(xì)胞技術(shù)、iPSCs研發(fā)等領(lǐng)域的突破性進(jìn)展，促進(jìn)生命科學(xué)與醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展。旗下恩聯(lián)幹細(xì)胞生物科技研究院是經(jīng)批覆設(shè)立的東莞(恩聯(lián))區(qū)域細(xì)胞製備中心及公共轉(zhuǎn)化庫(kù)，獲得「東莞市市級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)」認(rèn)定。

    恩聯(lián)研究院擁有國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)B+A級(jí)潔淨(jìng)度實(shí)驗(yàn)室、科研團(tuán)隊(duì)和進(jìn)口硬件設(shè)備，其核心細(xì)胞產(chǎn)品已通過(guò)中檢院細(xì)胞質(zhì)量覆核檢，累計(jì)申報(bào)及獲得多項(xiàng)專利，先後與中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院、同濟(jì)大學(xué)生命科學(xué)與技術(shù)學(xué)院、香港大學(xué)李嘉誠(chéng)醫(yī)學(xué)院、上海市東方醫(yī)院等國(guó)內(nèi)多家科研機(jī)構(gòu)、知名醫(yī)院開展深度合作。

    近年來(lái)，恩聯(lián)研究院重點(diǎn)推進(jìn)生物樣本庫(kù)建設(shè)，而人類遺傳資源保藏資質(zhì)正是其開展相關(guān)研究的核心準(zhǔn)入門檻，重要性不言而喻。

    資質(zhì)賦能科研突破與協(xié)同創(chuàng)新

    生物樣本庫(kù)獲批中國(guó)人類遺傳資源保藏行政許可，對(duì)恩聯(lián)研究院帶來(lái)多重利好。據(jù)恩聯(lián)研究院相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，資質(zhì)的獲批，意味著恩聯(lián)研究院可合法開展大規(guī)模人類遺傳資源的系統(tǒng)保藏與研究，將為解析重大疾病發(fā)病機(jī)制、開發(fā)精準(zhǔn)治療技術(shù)提供寶貴基礎(chǔ)資源，加速幹細(xì)胞藥物、再生醫(yī)學(xué)等前沿領(lǐng)域的科研突破。

    獲得資質(zhì)後，恩聯(lián)研究院將更高效聯(lián)動(dòng)醫(yī)院、高校及科研機(jī)構(gòu)，共同推進(jìn)「樣本庫(kù)-研發(fā)-臨床」一體化平臺(tái)建設(shè)，既有助於加速產(chǎn)學(xué)研深度融合、促進(jìn)科研成果轉(zhuǎn)化，也將助力產(chǎn)業(yè)生態(tài)進(jìn)一步完善。

    此次成功獲批，印證了國(guó)家對(duì)人類遺傳資源規(guī)範(fàn)化管理的高標(biāo)準(zhǔn)要求——嚴(yán)格遵循相關(guān)法規(guī)是企業(yè)開展相關(guān)業(yè)務(wù)的重要前提。這將推動(dòng)行業(yè)內(nèi)更多機(jī)構(gòu)關(guān)注並重視遺傳資源的合規(guī)保藏與利用，共同營(yíng)造良好發(fā)展環(huán)境。恩聯(lián)研究院將嚴(yán)格依照國(guó)家法律法規(guī)與保藏技術(shù)規(guī)範(fàn)，持續(xù)提升樣本庫(kù)運(yùn)行與質(zhì)量管理水平，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)範(fàn)化、合法化保藏生物樣本資源，推動(dòng)基礎(chǔ)研究向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，引領(lǐng)東莞生物科技與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，更好服務(wù)人民健康。（記者 冷運(yùn)軍）