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有片|「香港指定患者藥物使用計(jì)劃」先行 馴鹿生物「活藥」進(jìn)港

有片|「香港指定患者藥物使用計(jì)劃」先行 馴鹿生物「活藥」進(jìn)港

責(zé)任編輯:蔣璐 2025-06-11 09:15:30原創(chuàng) 來源:香港商報(bào)網(wǎng)

    6月9日,馴鹿生物南京生產(chǎn)基地面向中外記者開放參觀。

    據(jù)介紹,中國香港衛(wèi)生署已於今年2月14日宣布正式受理馴鹿生物CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液(FUCASO)的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA),用於治療既往經(jīng)過至少3線治療後進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。

    這是香港衛(wèi)生署首次正式受理國產(chǎn)CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的新藥上市申請(qǐng)。自2024年下半年起,為滿足香港及周邊地區(qū)R/RMM患者對(duì)創(chuàng)新療法的迫切需求,馴鹿生物啟動(dòng)香港指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP)申請(qǐng)。2024年12月,首位來自香港的R/RMM患者在香港瑪麗醫(yī)院成功接受了馴鹿生物南京生產(chǎn)基地製備的伊基奧侖賽注射液的回輸治療。

    馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼行政總裁張金華表示,香港作為內(nèi)地生物醫(yī)藥企業(yè)拓展國際市場的重要窗口,是馴鹿布局全球市場的關(guān)鍵一步。業(yè)內(nèi)人士分析,藉助於香港、澳門、新加坡的國際化窗口,相關(guān)細(xì)胞治療產(chǎn)品未來可輻射東南亞及更多國際患者,進(jìn)而有利於國內(nèi)細(xì)胞治療創(chuàng)新企業(yè)良性發(fā)展。

    目前,CAR-T藥物「出境」不僅需滿足特殊物品進(jìn)出境申報(bào)要求,同時(shí)作為「活的藥物」,其原材料和成品對(duì)物流運(yùn)輸?shù)臏乜亍r(shí)長等條件要求也有嚴(yán)格的要求。為此,江北新區(qū)及南京海關(guān)多政府部門為馴鹿生物提供了全力支持,聯(lián)合多單位多次深入企業(yè)生產(chǎn)線實(shí)地調(diào)研,創(chuàng)新實(shí)施了進(jìn)出境特殊物品的多部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制。

    另據(jù)了解,2025年3月31日,馴鹿生物已啟動(dòng)科創(chuàng)板上市輔導(dǎo)。目前,馴鹿生物已經(jīng)進(jìn)行4輪融資,高瓴創(chuàng)投、鼎暉百孚等知名創(chuàng)投機(jī)構(gòu)均參與其中。

    值得一提的是,馴鹿生物是高瓴創(chuàng)投成立後投資的首個(gè)公司,並在馴鹿生物的C輪融資中繼續(xù)跟投。目前,高瓴創(chuàng)投已經(jīng)投資了百濟(jì)神州、信達(dá)生物、君實(shí)生物、天境生物、方達(dá)醫(yī)藥等醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)。公開資料顯示,高瓴創(chuàng)投是高瓴資本旗下專注於早期創(chuàng)新型公司的風(fēng)險(xiǎn)投資基金,主要專注於生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械、軟件服務(wù)和原發(fā)科技創(chuàng)新、消費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)及科技、新興消費(fèi)品牌及服務(wù)四大領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資。(記者孫斌 南京報(bào)道)

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